Medizinisches Schreiben lässt sich in drei große Kategorien einteilen: regulatorische, werbliche und pädagogische Texte. Das Schreiben von Vorschriften ist eine hochwissenschaftliche Nische, bei der Dokumente nach sehr spezifischen Vorlagen und Richtlinien erstellt werden, die über die Ergebnisse klinischer Studien berichten und letztendlich der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) vorgelegt werden. Mittlere und große Pharmaunternehmen stellen medizinische Redakteure mit regulatorischer Erfahrung als Vertrags- oder Vollzeitmitarbeiter ein, um vor Ort zu arbeiten. Kleinere Pharma- und Biotechunternehmen nutzen häufig Personalagenturen und Personalvermittler, um auf Vertragsbasis regulatorische Autoren einzustellen.
Welche Fähigkeiten benötigen Sie, um als medizinischer Autor in der regulatorischen Nische hervorzustechen? Vor allem müssen Autoren von Vorschriften wissen, wie sie mit Datenmanagement- und klinischen Betriebsgruppen zusammenarbeiten, um Daten aus klinischen Studien zu überprüfen und zu interpretieren. Sie erstellen, verfassen und bearbeiten Zulassungsdokumente (Investigational New Drug (IND)/New Drug Application (NDA)), mit besonderem Schwerpunkt auf klinischen Studienberichten, Prüfarztbroschüren und Berichten über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (EAS). Diese Dokumente folgen sehr spezifischen und starren Formaten.
Zulassungsautoren sollten außerdem über fundierte Kenntnisse des Arzneimittelentwicklungsprozesses, der regulatorischen Anforderungen der FDA, der Good Publishing Practices (GPP) und der Richtlinien der International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Drugs verfügen. Pharmaceuticals for Human Use (ICH ), einschließlich guter Kenntnisse von eCTD (Electronic Common Technical Document, das mittlerweile von den meisten Unternehmen zur Einreichung von Dokumenten verwendet wird). Die Liebe zum Detail ist unerlässlich, da Sie mit riesigen Datenmengen arbeiten, die genau gemeldet werden müssen. Es ist kein spezifischer Abschluss erforderlich, aber die meisten Unternehmen suchen Personen, die mindestens einen Bachelor-Abschluss in einem naturwissenschaftlichen Bereich und 3–5 Jahre Erfahrung haben.
Als Freiberufler kann es schwierig sein, sich mit dem Schreiben von Vorschriften zu befassen, da die meisten Unternehmen von den Autoren mehrjährige Erfahrung verlangen. Der beste Einstieg in das regulatorische Schreiben besteht darin, zunächst als Autor und nicht als Freiberufler zu arbeiten. Auf diese Weise können Sie den Ansatz und das Format des Unternehmens kennenlernen und Tipps und Ratschläge von anderen Autoren an nahegelegenen Ständen erhalten.
Wenn Sie der Meinung sind, dass regulatorisches medizinisches Schreiben das Richtige für Sie sein könnte, nehmen Sie an einem der Einführungstreffen der Regulatory Affairs Professionals Society teil. Diese Treffen bieten Einblicke in den „Tag im Leben“ eines Regulierungsautors. Sie können auch Kurse belegen, um zu lernen, wie man ein Regulierungsautor wird. Die Philadelphia University of the Sciences bietet einen Studiengang für regulatorisches Schreiben an. Mehrere Kollegen haben an diesem Programm teilgenommen und geben ihm gute Noten.
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